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威尼斯wns8885556——ASAP技术

ASAPprime®是一款用于稳定性评估和货架期预测的功能强大的应用软件,是一种被广泛验证的技术,该软件可以基于短期加速数据预测长期稳定性和货架期。为选择包装、处方材料、生产公益的最佳组合提供科学、可靠的判断依据。

ASAPprime®技术应用领域包括但不限于制药、营养品、快速消费品等;目前全球排名前20的小分子创新药企业,已经有18家使用。

ASAPprime®作为加速稳定性测试与货架期预测的方法,已有上百份数据用于FDA、EMA等监管部门递交的申报材料中。

ASAP技术应用在药物研发生产整个生命周期中

  • 毒理研究

    毒理样品稳定性

    掺入杂质种类、百分比

    优化毒理实验设计、周期

  • 处方前

    晶型稳定性比较

    补充影响因素实验

    协助分析方法开

    标准品稳定性

  • 制剂研发

    制剂稳定性

    包材筛选与设计

    水含量控制

    溶出稳定性预测

    颜色稳定性预测

  • 临床样品

    预测使用稳定性

    更快确定制剂的包装和存储条件

  • 商业批

    包材变更

    辅料变更

    工艺变更

ASAP预测数据与实际数据对比

辉瑞一直在追踪实际稳定性数据和ASAP技术预测数据的对比,包括不同产品类型,不同测试条件及降解机制

ASAP应用案例

自ASAP软件上市以来,不断为企业解决稳定性的实际问题,全球合作的企业包括但不限于辉瑞,强生,默沙东,礼来,赛诺菲,安进 等

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